Posts Tagged ‘EMA’
EMA publiceert analyse van hindernissen bij ontwikkeling CZS geneesmiddelen

EMAOnderzoek naar geneesmiddelen voor het centrale zenuwstelsel (CZS) is complex en heeft een hoger percentage mislukkingen tijdens de klinische ontwikkeling vergeleken met behandelingen in andere medische gebieden. Dat schrijft het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) in een recent gepubliceerde analyse.

Middelen die worden ingezet bij de behandeling van het centrale zenuwstelsel zijn bijvoorbeeld medicijnen op het gebied van Alzheimer, epilepsie en schizofrenie. Meer dan een derde van de aanvragen voor dergelijke CZS geneesmiddelen had in de periode tussen 1995 en 2014 bij latere studies problemen met betrekking tot de klinische veiligheid en werking.

Het agentschap geeft de ontwikkelaars van deze medicijnen het advies voorzichtiger te zijn bij het ontwerpen van hun early-stage studies om zo de kans op uiteindelijk succes te vergroten.

Bronnen:

 
EMA komt met strategie voor medische innovatie

EMADe European Medicines Agency (EMA) heeft voor de komende vijf jaar een strategie opgesteld om medische innovatie te stimuleren. De wettelijke stimuleringsmaatregelen hebben vooral betrekking op de behandeling van ziekten die met een hoge prioriteit zijn aangemerkt.

Nu in veel ontwikkelingslanden klinisch onderzoek en onderzoek naar actieve ingrediënten wordt opgevoerd, zegt de EMA te zullen samenwerken met internationale partners om uitdagingen op te pakken die ontstaan door ingewikkelde logistieke routes. Hierbij wordt ook data-integriteit betrokken.

Een eerst opzet van de strategie werd in maart 2015 al gepresenteerd en leverde 380 reacties op. In de reacties werd de EMA vooral opgeroepen het concept van ‘unmet medical need’ beter te definiëren en meer nadruk te leggen op biosimilars en generieke medicijnen.

De strategie is te raadplegen via de website van de EMA op: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/12/WC500199060.pdf

Bron: