Goedgekeurd voor de behandeling van kanker maar off-label ook voorgeschreven bij netvliesdegeneratie.
Dinsdag 29 juli 2014 – Den Haag – Farmaceutische bedrijven storen zich volgens de Wall Street Journal aan het steeds meer off-label voorschrijven van medicijnen binnen de afzonderlijke nationale Europese zorgstelsels.
Het niet-geregistreerd gebruik of off label use van een geneesmiddel is het toepassen van een geneesmiddel voor een indicatie of in een dosering waarvoor het geneesmiddel niet geregistreerd werd.
Wanneer een geregistreerd middel wordt voorgeschreven voor indicaties, in doseringen en voor patiëntengroepen die niet zijn vermeld in de productinformatie, spreken we van off-label voorschrijven.
Verschillende Europese landen hanteren de mogelijkheid van off-label voorschrijven als instrument om de medicijnkosten binnen het totale zorgbudget te drukken.
In Italië is het bijvoorbeeld vanaf juni mogelijk om voor de behandeling van de netvliesveroudering, macula degeneratie (AMD), het kankergeneesmiddel Avastin voor te schrijven en vergoed te krijgen. De European Medicines Agency (EMA) heeft Avastin oorspronkelijk niet goedgekeurd voor de behandeling van AMD.
De prijs van geneesmiddelen kan van land tot land aanzienlijk verschillen, maar gemiddeld kost een injectie met Avastin in Europa € 40,–. Lucentis, een geneesmiddel dat specifiek is goedgekeurd voor de behandeling van AMD, kost ongeveer € 900,– per injectie.
Vorige week woensdag heeft de Franse Nationale Assemblee een wet aangenomen die vergoeding van off-label voorgeschreven medicijnen in Frankrijk uitdrukkelijk mogelijk maakt. Avastin werd hierbij als voorbeeld genoemd.
De producenten stellen dat het stimuleren van medici om medicijnen voor te schrijven voor andere kwalen dan waarvoor deze zijn goedgekeurd, waarschijnlijk in strijd is met Europese wetgeving en bovendien schadelijk kan zijn voor patiënten.
Off-label voorschrijven niet illegaal of ongebruikelijk
Het off-label voorschrijven is in Europa niet illegaal en ook niet ongebruikelijk. Beperkingen en versoepeling van regelgeving op dit gebied staan de verschillende nationale overheden vrij. De EMA houdt geen statistieken bij van het off-label voorschrijfgedrag binnen Europa, maar het is vrij algemeen binnen specialismen als oncologie, kindergeneeskunde en oogheelkunde. Naar schatting is in Nederland 50% van het geneesmiddelengebruik off-label.
De farmaceutische industrie maakt zich nu zorgen dat de stappen die de twee grootste economieën binnen Europa hebben genomen een domino-effect zal veroorzaken en meer off-label gebruik van medicijnen zal aanmoedigen als bezuinigingsinstrument.
Bron:
– The Wall Street Journal Europe, 28-7-2014
Zie ook: