Janet Woodcock, waarnemend hoofd van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), heeft opgeroepen tot een onafhankelijk onderzoek naar de communicatie van het agentschap met de leidinggevenden van Biogen in de aanloop naar de omstreden goedkeuring van het lucratieve Alzheimer-medicijn van het farmabedrijf.
Woodcock deed haar oproep vrijdag in een brief aan de inspecteur-generaal van het Department for Health and Human Services. Het hoofd van de FDA stelt in haar brief tot de ongebruikelijke stap te zijn gekomen doordat er steeds meer vragen rijzen naar aanleiding van de goedkeuring van het medicijn.
Alzheimer-medicijn Aduhelm
De druk op het bureau nam toe nadat Stat News vorige maand meldde dat Biogen in 2019 een off the record ontmoeting had met Billy Dunn, hoofd van de afdeling neurowetenschappen van de FDA. Biogen zou zich hebben willen verzekeren van zijn steun voor het middel dat nu bekend is als Aduhelm.
Foto: Biogen
Vorige maand gaf de FDA groen licht aan Biogen’s Alzheimer-medicijn. Daarmee was Aduhelm het eerste nieuwe middel in bijna 20 jaar dat werd goedgekeurd voor de behandeling van Alzheimer.
Het bureau kwam vervolgens snel onder vuur te liggen. Verschillende wetenschappers zeiden dat het medicijn had moeten worden afgewezen omdat er weinig bewijs Sommige critici voerden aan dat de goedkeuring een teken was dat de FDA te dicht bij de farmaceutische industrie staat.
Zie ook: Inside ‘Project Onyx’: How Biogen used an FDA back channel to win approval of its polarizing Alzheimer’s drug Stat News, 2-6-2021
Stat is een Amerikaanse nieuwswebsite georiënteerd op gezondheidszorg. Op 4 november 2015 gelanceerd door John W. Henry, de eigenaar van The Boston Globe. Het wordt geproduceerd door Boston Globe Media en het kantoor is gevestigd in het eigen gebouw van de Globe in Boston.