Amgen heeft deze week van de Europese Commissie de goedkeuring gekregen voor haar nieuwe cholesterolremmer Repatha. Door deze Europese goedkeuring heeft het Amerikaanse bio- farmaceutische bedrijf zich een flinke voorsprong weten te verwerven te opzichte van Regeneron Pharmaceuticals en Sanofi, twee branchegenoten die beiden vergelijkbare middelen in ontwikkeling hebben.
Het gaat om de allereerste goedkeuring door een toezichthoeder van een zg PCSK9-remmer, een biological die in dit geval met een injectie wordt toegediend. De verwachting is dat de kosten van deze middelen veel hoger zullen zijn dan bijvoorbeeld de kosten van Pfizer’s Lipitor.
De Europese goedkeuring voor Repatha heeft betrekking op patiënten die genetisch belast zijn met een risico op een verhoogd cholesterol en patiënten die overgevoelig zijn voor statines, aldus Amgen dinsdag in een persbericht.
Amgen heeft nog niet bekend gemaakt wanneer Repatha beschikbaar zal zijn en ook niet wat de prijsstrategie van het middel zal zijn.
Amgen’s nieuwe middel is ontwikkeld voor tweewekelijkse doses van 140 mg of een maandelijkse dosis van 420 mg als aanvulling op statines bij patiënten die deze tolereren. Het effect van Repatha op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is nog niet nog niet precies vastgesteld, zo zegt Amgen.
Een panel van de Amerikaanse Food and Drug Administration heeft de goedkeuring van Repatha vorige maand aanbevolen. De toezichthouder zal naar verwachting deze zomer een formele beslissing nemen.
Bronnen: