4 januari 2023 – Na een gemiddelde van 51 goedkeuringen voor nieuwe geneesmiddelen per jaar sinds 2017, registreerde de FDA in 2022 slechts 37 positieve beoordelingen. Is de regulator terughoudend geworden nadat het in 2021 de omstreden goedkeuring van het Alzheimer-medicijn Aduhelm van Biogen moest terugdraaien? Zo vraagt Fierce Pharma zich af in een special report.

Zie ook: 2022 drug approvals: After Aduhelm fiasco, FDA endorsements drop to 37 Fierce Pharma

Alzheimer-medicijn Aduhelm

De rel  over Aduhelm veroorzaakte schokgolven in de industrie en leidde zelfs tot federale onderzoeken naar de versnelde goedkeuringsprocedure van de FDA. Het agentschap stond niet bepaald in een goed daglicht, aangezien het de adviezen van een onafhankelijk panel van experts terzijde had geschoven dat had besloten dat Aduhelm niet voldoende was.

Toen de FDA met een vergelijkbare beslissing werd geconfronteerd met het behandelingsmiddel voor ALS van Amylyx, handelde het meer doordacht en vertraagde het zijn beslissing met zes maanden voordat het in september toestemming gaf voor Relyvrio nadat het bedrijf overtuigender proefresultaten had gepresenteerd.

Zijn er in 2022 meer geneesmiddelen afgewezen? Dat is moeilijk te bepalen volgens Fierce Pharma, omdat de FDA, ondanks de inspanningen van de voormalige FDA-commissaris Scott Gottlieb, geen complete antwoordbrieven (CRLs) publiceert en deze openbaarmakingen aan bedrijven overlaat.  Sommige industriële nieuwsbronnen proberen CRLs te volgen, er zou enig bewijs zijn dat de FDA de teugels heeft aangehaald.