Woensdag 17 december 2014 – Den Haag – Binnenkort moeten nieuwe medicijnen stapsgewijs voor verschillende patiëntengroepen binnen de EU toegelaten worden. Deze aanpak, Adaptive Pathways genoemd, moet in de nabije toekomst voor nieuwe medicijnen zelfs de belangrijkste route naar de markt worden. Hiervoor pleiten verschillende wetenschappers, waaronder enkele deskundigen van de European Medicines Agency (EMA), in een recent artikel in het vakblad Clinical Pharmacology & Therapeutics.
Nieuwe medicijnen zouden, na een eerste kleiner klinisch onderzoek, voor een beperkte groep patiënten beschikbaar moeten worden gesteld. Vervolgens kan, op basis van resultaten van verder uitgebreid onderzoek, het nieuwe medicijn stap voor stap voor een grotere groep patiënten toegankelijk worden.
De EMA begint binnenkort een proefproject om deze aanpak in de praktijk te testen. Verschillende farmaceutische bedrijven hebben de autoriteiten hiervoor 29 nieuwe medicijnen aangegeven die kunnen meedraaien in deze pilot.
De nieuwe aanpak moet patiënten die tot nu toe niet optimaal behandeld konden worden een betere toegang bieden tot nieuwe medicijnen. Om patiënten te onderscheiden die het best zouden reageren op een nieuw geneesmiddel is het belangrijk dat de pathofysiologie van specifieke kwalen duidelijk is. Dit maakt de behandeling bovendien doelgerichter.
Volgens de EMA is de route naar markttoelating via Adaptive Pathways ook goed voor de farmaceutische industrie. Kleinere onderzoeken met goed gedefinieerde patiëntengroepen zijn eenvoudiger te financieren en leveren over het algemeen hoogwaardige onderzoeksresultaten.
De EMA hoopt dat via de aanpak van Adaptive Pathways meer medicijnen uiteindelijk op de markt gebracht kunnen worden.
Over het algemeen moet het ontwerp van klinisch onderzoek innovatiever en de zorgstelsels meer lerend en flexibeler worden. Ook moeten patiënten meer gaan meebeslissen over hun behandeling. Zo stellen de wetenschappers in het artikel in Clinical Pharmacology & Therapeutics.
Bronnen: