Dinsdag 16 december 2014 – Den Haag – Enkele Duitse producenten van generieke medicijnen, waaronder Stada, Torrent’s Heumann en Dr. Reddy’s Betapharm, hebben voor enkele producten beroep aangetekend tegen het besluit van het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) om de goedkeuring voor een aantal geneesmiddelen voorlopig in te trekken. De Duitse toezichthouder nam deze maatregel vorige week bezorgdheid omtrent de klinische onderzoeken die door GVK Biosciences zijn uitgevoerd.
Een controle door het Franse geneesmiddelenagentschap ANSM bij GVK in de Indiase stad Hyderabad bracht volgens dit agentschap een gebrekkige naleving aan het licht van richtlijnen omtrent ‘goede klinische praktijken.’
Bedrijven die een beroep hebben ingediend krijgen toestemming om de verkoop van de betrokken producten in Duitsland te hervatten totdat hun beroep wordt goedgekeurd ofwel wordt afgewezen. Dat heeft het BfArM maandag bekendgemaakt.
De toezichthouder heeft vorige week een lijst van 80 generieke medicijnen gepubliceerd die pas weer op de markt worden toegelaten nadat er nieuwe klinische onderzoeksgegevens zijn verstrekt.
Twijfel over de betrouwbaarheid van studies van GVK Biosciences deed toezichthouders in Frankrijk, Duitsland, Belgie en Luxemburg eerder deze maand besluiten om de goedkeuring voor 25 medicijnen voorlopig in te trekken.
De European Medicines Agency (EMA) onderzoekt op dit moment welke gevolgen er zijn voor de betrokken geneesmiddelen.
In Nederland zijn volgens het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) 69 toegelaten generieke geneesmiddelen in omloop waarbij GVK Biosciences betrokken is geweest.
E zijn er op dit moment volgens het CBG geen aanwijzingen dat er met de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van deze geneesmiddelen zelf iets mis is. Daarom wacht het CBG voor nu het onderzoek en besluit van de EMA af.
Bronnen: